反腐风暴下的医药行业合规新形势

课程介绍：

2023年，医疗行业整风行动再升级，国家卫健委、国家医保局等14部门联合发布《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，整治行业组织的不正之风，特别是打着“捐赠”和学术活动的幌子，变相摊派和违规接受药企捐赠资助的，以及经销商实施“带金销售”、给予医疗机构从业人员回扣等行为。所有医药购销领域和医疗服务机构正在经受这场“反腐风暴”的洗礼。
因此，建立内部反商业贿赂合规体系、规范企业财务制度、建立销售推广的合规管理制度，成为医药企业当下工作的重中之重。同时，通过不断完善合规体系，建立全面的合规管理与监督机制，高效、合规管理营销活动，企业经营可以逐渐调整业务模式以适应不断变化的法律规定，以柔性渗透的方式改变医药企业对“行业惯例”的依赖。
本次课程铂略邀请安永法证及诚信合规服务合伙人陈炽老师，结合当下医药行业整治之风，解读业内最新合规动态，为企业指点强监管下的“破局”之道以及营销活动中的合规管控要点，帮助企业增强合规能力，在反腐整治风暴中良性、健康发展。

讲师介绍：

陈炽 

安永法证及诚信合规服务合伙人

陈炽是安永法证及诚信合规服务的合伙人，他在中国、美国、及澳大利亚有近20年的合规、风控、及法证工作经验。 陈炽专注于持续合规监控和管理体系的建设、贸易合规、数据合规、知识产权和隐私保护、反商业贿赂、反垄断、风险预测分析、 计算机取证和电子证据发掘。 陈炽先生是全国企业合规委员会专家委员会合规管理研究会个人成员、上海市企业法律顾问协会特邀专业委员会委员、上海市企业合规研究中心高级研究员（反舞弊课题组首席）、华东政法大学特聘硕士生导师、中国政法大学法务会计研究中心特聘研究员、注册舞弊审查师协会(ACFE)北京分会董事。 陈先生是注册舞弊检查师 (CFE)、注册信息系统审计师 (CISA)。

模块介绍：

模块一：医药合规趋势解读

本章节主要介绍了医药合规的趋势、发展动态以及关键问题点。

模块二：强监管下企业的“破局”之道

本章节主要介绍了合规的重要性以及建立合规管理与监督机制的办法等。

模块三：营销活动合规管控要点

本章节主要介绍了营销活动的高效合规策略以及提高活动合规性的办法。

模块四：如何利用技术手段增强合规能力

本章节主要介绍了系统化在合规管理中的优势与价值以及其的应用场景与角色。

模块一：医药合规趋势解读

一、国内外医药合规发展与现状

• 当前医药企业受到国内和国外合规监管的双重夹击。

• 2022年执法趋势 

1. 2022年2月23日，美国司法部宣布结束“中国行动计划”，但针对中国的反腐败执法仍是重点。

2. 2022年FCPA执法案例中，DOJ执法21例、SEC执法7例，对比2021年DOJ执法14例、SEC执法4例而言数量有大幅回升。

3. 亚非拉仍然是腐败风险高发地区。随着全球疫情进一步缓解，未来美国政府可能会更加注重在全球范围内加强对中国企业的FCPA执法。

4. 美国议员再次提出《反制企业在中国腐败的议案》（2023），旨在扩大FCPA对企业在中国腐败贿赂行为的管辖，尤其是使中国政府和中国政府官员受益的非金钱式贿赂行为。

5. 《美国反腐败战略》全方位实施，旨在打击危及美国国家安全的国际性腐败，预示FCPA执法将成为美国政府2022-2026年的工作重心。

6. 为落实《美国反腐败战略》，DOJ或将对FCPA案件中受贿的中国政府官员提起反洗钱指控，并通过《盗贼统治计划》及反洗钱等法律没收其非法所得。

• 《RDPAC行业行为准则（2022年）》

1. 《RDPAC行业行为准则》 - 由中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会基于国际制药企业协会联盟准则，根据中国的法律、法规及政策所制定的会员公司行业行为准则。

2. 自1999年推出中国医药行业首部《药品推广行为准则》后，经过二十余年不断持续修订，于2022年推出了《RDPAC行业行为准则》（2022年修订版），并将于2023年4月1日生效。

• 《RDPAC行业行为准则（2022年）》条目

• 《RDPAC行业行为准则（2022年）》适用范围
2022年修订版的规范对象是会员公司与医疗卫生专业人士、医疗卫生组织、患者组织和患者之间的医学互动交流，以及药品的推广活动。

• 《RDPAC行业行为准则（2022年）》修订亮点解析

1. 增加会员公司与患者组织和患者的互动
RDPAC将会员公司与患者组织和患者之间的互动行为加入到《RDPAC准则（2022年）》内容中，并予以细致规范，从而为会员公司合规进行与患者组织和患者的互动提供有效指导。

2.  细化与HCP医学互动交流的要求
《RDPAC准则（2022年）》明确细化(1)对HCP支持方面的管控、(2)讲者项目中对讲者选择和参会者的要求以及(3)对讲者演示材料的审阅要 求等，以减少不正当利益给付以及商业贿赂行为出现的可能性。

3. 强化了与医疗卫生组织互动中赞助的合规要求
《RDPAC准则（2022年）》将约束范围扩大到了包括但不限于资助、赞助 (1)医疗机构；(2)医学协会、医师协会和医院协会；(3)行业协会；以及(4)慈善基金会。此外，还增加了独家赞助的合规控制要求，并强化对医疗卫生组织的尽职调查。

二、医药领域最新合规动态